Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αρνήθηκε την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης της αίτησης της Moderna για το πειραματικό της εμβόλιο κατά της γρίπης, σε μια εξέλιξη που ενισχύει τις ενδείξεις αυστηροποίησης του ρυθμιστικού πλαισίου για τα εμβόλια υπό τη σημερινή αμερικανική κυβέρνηση.
Η φαρμακοβιομηχανία ανακοίνωσε ότι η απόφαση αφορά το υποψήφιο εμβόλιο mRNA-1010 και ότι, σύμφωνα με την FDA, ο λόγος της άρνησης δεν σχετίζεται με ζητήματα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας, αλλά αποκλειστικά με τον σχεδιασμό της κλινικής μελέτης.
Η είδηση προκάλεσε άμεση αντίδραση στις αγορές, με τη μετοχή της Moderna να υποχωρεί περίπου 7% στις μετασυνεδριακές συναλλαγές της Τρίτης.
Η Moderna υποστηρίζει ότι η στάση της FDA έρχεται σε αντίθεση με προηγούμενες οδηγίες και εγκρίσεις που είχε λάβει από την ίδια την υπηρεσία πριν από την υποβολή της αίτησης και την έναρξη της κλινικής δοκιμής φάσης 3. Όπως αναφέρει, έχει ήδη ζητήσει συνάντηση με την FDA, προκειμένου να αποσαφηνιστεί «ο δρόμος προς τα εμπρός».
Σύμφωνα με την εταιρεία, η ρυθμιστική αρχή διαφώνησε με την επιλογή του συγκριτικού σκευάσματος στη μελέτη, καθώς το εμβόλιο της Moderna συγκρίθηκε με ένα ήδη εγκεκριμένο, τυπικό εμβόλιο γρίπης. Η FDA έκρινε ότι αυτή η σύγκριση δεν αντανακλά το «βέλτιστο διαθέσιμο πρότυπο φροντίδας» και, ως εκ τούτου, δεν πληροί τα κριτήρια μιας «επαρκούς και καλά ελεγχόμενης» κλινικής δοκιμής.
Η Moderna αμφισβητεί τη συγκεκριμένη ερμηνεία, επισημαίνοντας ότι οι ισχύοντες κανονισμοί και οι οδηγίες της FDA δεν απαιτούν τη χρήση του πιο εξελιγμένου ή υψηλής δόσης εμβολίου ως συγκριτικού παράγοντα. Τονίζει, μάλιστα, ότι ο σχεδιασμός της μελέτης είχε συζητηθεί και εγκριθεί εκ των προτέρων από το Κέντρο Αξιολόγησης Βιολογικών Προϊόντων και Έρευνας (CBER).
Σε επιστολή με ημερομηνία 3 Φεβρουαρίου, την οποία υπέγραψε ο επικεφαλής του CBER, Vinay Prasad, αναφέρεται ότι ο σχεδιασμός της κλινικής δοκιμής αποτελεί τον μοναδικό λόγο για τον οποίο η FDA αρνήθηκε να ξεκινήσει την αξιολόγηση. Ο Prasad, ο οποίος επέστρεψε πρόσφατα στην υπηρεσία, έχει ταχθεί δημόσια υπέρ της αυστηροποίησης των διαδικασιών έγκρισης εμβολίων.
Η υπόθεση εντάσσεται σε ένα ευρύτερο πλαίσιο αλλαγών στην πολιτική ανοσοποίησης των ΗΠΑ, υπό τον υπουργό Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ, γνωστό για τις επιφυλακτικές του θέσεις απέναντι στα εμβόλια.
Παρά την εμπλοκή, η Moderna διαβεβαιώνει ότι η εξέλιξη δεν επηρεάζει τις οικονομικές της προβλέψεις για το 2026. Υπενθυμίζει ότι το εμβόλιο είχε παρουσιάσει θετικά αποτελέσματα στη φάση 3 το 2025 και αποτελεί βασικό πυλώνα της στρατηγικής της για την ανάπτυξη συνδυαστικού εμβολίου κατά της γρίπης και της Covid-19.
Η εταιρεία εκτιμά ότι η νωρίτερη πιθανή έγκριση του εμβολίου θα μπορούσε να έρθει στα τέλη του 2026 ή του 2027, μετά την ολοκλήρωση των ρυθμιστικών αξιολογήσεων σε ΗΠΑ, Ευρώπη, Καναδά και Αυστραλία.
Η FDA, από την πλευρά της, επανέλαβε, ότι δεν σχολιάζει ρυθμιστικές επικοινωνίες με μεμονωμένες εταιρείες.