Σύμφωνα με μελέτες που έχουν γίνει, όλο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων επόμενης γενιάς CONTOUR®NEXT (συμπεριλαμβάνονται οι μετρητές CONTOUR®XT, CONTOUR®NEXT, CONTOUR®NEXTLINK, CONTOUR®NEXTLINK 2.4, CONTOUR®NEXTUSBκαι ο νέος CONTOUR®NEXTONE, συμβατοί με τις ταινίες μέτρησης CONTOUR®NEXT) αλλά και το πρόσφατα βελτιωμένο σύστημα CONTOUR®(Μοντέλο μετρητή CONTOUR®7220, συμβατό με τις ταινίες μέτρησης CONTOUR®), πληρούν τις αυστηρότερες απαιτήσεις ακριβείας ENISO 15197:2015.
Συγκεκριμένα, το εναρμονισμένο πρότυπο ακριβείας ENISO 15197:2015 υιοθετήθηκε πρόσφατα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος (BGMS) και τέθηκε σε ισχύ σε ολόκληρη την Ευρώπη από τις 30 Ιουνίου, 2017. Το πρότυπο αυτό καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις ακριβείας που θα πρέπει να πληρούν τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος, εφόσον αυτά πρόκειται να κυκλοφορούν σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά τον Μάιο 2016, με ημερομηνία συμμόρφωσης τις 30 Ιουνίου, 2017.
Το νέο εναρμονισμένο πρότυπο, EN ISO 15197:2015, βασίζεται στα διεθνή πρότυπα ISO 15197:2013 για τα BGMS. Από τις 30 Ιουνίου, 2017 και μετά, μόνο οι μετρητές γλυκόζης αίματος, οι ταινίες μέτρησης γλυκόζης αίματος και τα διαλύματα ποιοτικού ελέγχου που πληρούν αυτές τις νέες αυστηρότερες απαιτήσεις ακριβείας μπορούν να συνεχίζουν να διατίθενται στην αγορά, σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το νέο εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 15197:2015 απαιτεί το 95% των αποτελεσμάτων μέτρησης ενός συστήματος παρακολούθησης γλυκόζης αίματος να είναιεντός ±15mg/dl μιας τιμής αναφοράς, σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος<100mg/dL ή εντός ±15% σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος ≥100mg/dL.8Οι προηγούμενες απαιτήσεις ακριβείας (ISO 15197:2003) απαιτούσαν το 95% των αποτελεσμάτων ενός BGMS να είναι εντός του ±15mg/dL σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος <75mg/dlή εντός ± 20% από τα εργαστηριακά αποτελέσματα σε συγκέντρωση γλυκόζης αίματος ≥75 mg/dL.
Όπως αναφέρει ο Κωνσταντίνος Νάτσης, Διευθύνων Σύμβουλος της Ascensia Diabetes Care Ελλάδος, δέσμευση της εταιρείας είναι να παρέχει συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος που πληρούν τα διεθνή πρότυπα ακριβείας και να βοηθά τους ανθρώπους να διαχειρίζονται καλύτερα τον διαβήτη τους.
Οι ακριβείς και αξιόπιστες μετρήσεις γλυκόζης αίματος είναι κρίσιμης σημασίας για τους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη, καθώς οι πληροφορίες αυτές καθοδηγούν και καθορίζουν τις αποφάσεις τους. Εάν κάποιος θέλει να ελέγξει εάν ο μετρητής και οι ταινίες μέτρησης γλυκόζης αίματος που διαθέτει πληρούν αυτές τις αυστηρότερες απαιτήσεις θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον κατασκευαστή ή τον επαγγελματία υγείας ή τον φαρμακοποιό του για περισσότερες πληροφορίες.
Ανθή Αγγελοπούλου
