Θετική γνωμοδότηση έλαβε το θεραπευτικό σχήμα της AbbVie από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) το οποίο αφορά ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Πρόκειται για τη χρήση του θεραπευτικού της σχήματος (δισκία ομπιτασβίρης/ παριταπρεβίρης/ ριτοναβίρης) + (δισκία ντασαμπουβίρης) χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1b (GT1b) και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο Α κατά Child-Pugh).
Σύμφωνα με τον Executive Vice President, R&D και Chief Scientific Officer της AbbVie, Michael Severino, η επιλογή αυτή, στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής που διεξήγαγε η εταιρεία είχε πολύ υψηλά ποσοστά ίασης, ενώ παράλληλα κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία.
Όπως είπε ο κ. Severino, πρόκειται για μια γνωμοδότηση-ορόσημο, η οποία έρχεται να ενισχύσει τη συνεχιζόμενη δέσμευσή της AbbVie να παρέχει επιπλέον θεραπευτικές επιλογές στην κοινότητα των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, και τώρα περιμένουν την έκδοση της τελικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Να σημειωθεί ότι γνωμοδότηση βασίστηκε στα δεδομένα της μελέτης φάσης 3b TURQUOISE-III, η οποία εντάσσεται στο ευρύτερο κλινικό πρόγραμμα της AbbVie για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ευρύ φάσμα ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C με γονότυπο 1.
Η TURQUOISE‐III είναι μια μελέτη φάσης 3 ειδικά σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της θεραπείας 12 εβδομάδων με το θεραπευτικό σχήμα χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με γονότυπο 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, το 100% (n=60/60) των ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο Α κατά Child-Pugh), πέτυχε μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12) ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
