Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυστηρότεροι έλεγχοι και απαιτήσεις ασφάλειας

Το ΕΚ θα ψηφίσει την Τετάρτη τους δύο ευρωπαϊκούς κανονισμούς που θα καταστήσουν αυστηρότερες τις διαδικασίες πιστοποίησης και παρακολούθησης, διασφαλίζοντας την πλήρη συμμόρφωση με τη νομοθεσία και την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τα εμφυτεύματα μαστού και ισχίου. Η νέα νομοθεσία θα αυστηροποιήσει τις ηθικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις για πληροφόρηση που αφορούν τις διαγνωστικές ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση εγκυμοσύνης και τα τεστ DNA.

Και τα δύο νομοσχέδια έχουν ανεπισήμως συμφωνηθεί με το Συμβούλιο των υπουργών.

Με τους νέους κανονισμούς θα ενισχυθεί η παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία ενός προϊόντος στην αγορά, ώστε να εντοπίζονται και να αντιμετωπίζονται ταχύτερα τα έκτακτα προβλήματα. Όταν ξέσπασε το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους PIP, πολλές γυναίκες δεν γνώριζαν εάν είχαν λάβει κάποιο από τα ελαττωματικά εμφυτεύματα. Ο νέος κανονισμός θα εισαγάγει ένα μοναδικό σύστημα αναγνώρισης του προϊόντος  (Unique Device Identification) το οποίο θα διασφαλίζει τον εντοπισμό των προϊόντων και των ασθενών στους οποίους έχουν χρησιμοποιηθεί.

Οι νέοι κανονισμοί προβλέπουν επίσης τη διενέργεια έκτακτων επιθεωρήσεων των εγκαταστάσεων των κατασκευαστών, αφότου τα προϊόντα έχουν τοποθετηθεί στην αγορά, αυστηρότερους ελέγχους των «κοινοποιημένων οργανισμών», οι οποίοι αξιολογούν τη συμμόρφωση των προϊόντων με τα πρότυπα, και ενίσχυση της υποχρέωσής τους να απασχολούν άτομα με ιατρική εξειδίκευση, καθώς και μία πρόσθετη διαδικασία ελέγχου των προϊόντων υψηλού κινδύνου, όπως είναι τα εμφυτεύματα και τα τεστ για το AIDS.