Στην ανάκληση ενός ακόμη φαρμακευτικού προϊόντος ρανιτιδίνης προχώρησε σήμερα Παρασκευή ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση αποφασίζεται η «ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp».
Η απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία HELP ABEE, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Η εταιρεία HELP ΑΒΕΕ ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Υπενθυμίζεται ότι τις προηγούμενες ημέρες ο ΕΟΦ προέβη στην ανάκληση τριών ακόμα σκευασμάτων ρανιτιδίνης μετά την διαπίστωση του Ευρωπαϊκού (EMA) και Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων (FDA) ότι σε σχετικούς ελέγχους σε γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
